Gazzetta n. 187 del 10 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neo-lotan plus" Estratto decreto N.C.R. n. 325 del 12 luglio 2002 Specialita' medicinale NEO-LOTAN PLUS anche nella forma e confezione: "50 + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse. Titolare A.I.C.: Neopharemed S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Fabbroni n. 6, 00100 Roma, codice fiscale n. 07472570154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 + 12,5 mg compresse rivestite" 28 compresse - A.I.C. n. 032993053 (in base 10), 0ZGVSX (in base 32); classe "A" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui alla lettera A), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica", art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: societa' Merck Sharp & Dohme Ltd nello stabilimento sito in Cramlington, Gran Bretagna; le operazioni di confezionamento sono anche eseguite dalla societa' Merck Sharp & Dohme Ltd nello stabilimento sito in via Emilia n. 21, Pavia. Composizione: una compressa contiene: principi attivi: sale potassico di losartan 50 mg (pari a losartan 45,76 mg e potassio 4,24 mg) e idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, E 104 giallo chinolina su alluminio idrato, cera carnauba (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: NEO-LOTAN PLUS e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.