Gazzetta n. 189 del 13 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stemetil" Estratto provvedimento A.I.C. n. 410 del 18 luglio 2002 Medicinale: STEMETIL. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma s.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, n. 5, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 00832400154; Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificato come di seguito indicata: Si approva la modifica degli stampati. La denominazione delle etichette deve essere modificata in conformita' agli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 014284018 - 20 compresse 5 mg; A.I.C. n. 014284020 - 5 supposte 10 mg; A.I.C. n. 014284032 - IM 5 fiale 2 ml 10 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 014284018 - 20 compresse 5 mg varia a "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; A.I.C. n. 014284020 - 5 supposte 10 mg varia a "210 mg supposte" 5 supposte; A.I.C. n. 014284032 - IM 5 fiale 2 ml 10 mg varia a "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti passano essere dispensati al pubblico fino al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.