Gazzetta n. 195 del 21 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclocular" Estratto provvedimento A.I.C. n. 449 del 24 luglio 2002 Medicinale: DICLOCULAR. Titolare A.I.C.: Societa' Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale "Diclocular". Le nuove indicazioni terapeutiche aprrovate sono: "stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta". Il paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato: "secondo prescrizione medica" relativamente alle confezioni sottoelencate: soluzione oftalmica 0,1 - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012; "0,1% collirio, soluzione" 30 flaconcini monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate: soluzione oftalmica 0,1% - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012; "0,1 collirio, soluzione" 30 flaconcini monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024; a: "0,1 % collirio, soluzione" flacone da 5 ml - A.I.C. n. 028495012; "0,1% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 028495024. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.