Gazzetta n. 195 del 21 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 agosto 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 4 giugno 2002, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande con le quali le ditte Abbott S.p.a. I.P.F.I. Industria farmaceutica S.r.l., Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. e Promedica S.r.l. hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ===================================================================== | Specilita' | | Ditta | medicinale | Confezione |Numero A.I.C. ===================================================================== | |"180 mg compresse | | | a rilascio | | | prolungato" 30 | Abbott S.p.a. | Isoptin | compresse | 020609 095 --------------------------------------------------------------------- I.P.F.I. | | | Industria | | | farmaceutica | Amoxicillina |"1 g compresse" 12| S.r.l. | I.P.F.I. | compresse | 032388 011 --------------------------------------------------------------------- | |"400 mg compresse | Laboratorio | |gastroresistenti" | farmaceutico CT | | 50 compresse | S.r.l. | Eudracol | gastroresistenti | 034254 019 --------------------------------------------------------------------- | |"800 mg compresse | Laboratorio | |gastroresistenti" | farmaceutico CT | | 24 compresse | S.r.l. | Eudracol | gastroresistenti | 034254 021 --------------------------------------------------------------------- | | "2 g/50 ml | | | sospensione | Laboratorio | | rettale" 7 | farmaceutico CT | | contenitori | S.r.l. | Eudracol |monodose da 50 ml | 034254 033 --------------------------------------------------------------------- | | "4 g/100 ml | | | sospensione | Laboratorio | | rettale 7" | farmaceutico CT | | contenitori | S.r.l. | Eudracol |monodose da 100 ml| 034254 045 --------------------------------------------------------------------- Laboratorio | | | farmaceutico CT | |"500 mg supposte" | S.r.l. | Eudracol | 20 supposte | 034254 058 --------------------------------------------------------------------- | |"100 mcg soluzione| | |pressurizzata per | | | inalazione" 200 | | |dosi con erogatore| Promedica S.r.l. | Clenilexx | autohaler | 034179 085 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 6 agosto 2002 Il dirigente: Guarino