Gazzetta n. 197 del 23 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 luglio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Fasturtec rasburicase". (Decreto UAC/C/ n. 193/2002). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Fasturtec rasburicase - autorizza con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/170/001 1,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 3 flaconcini + 3 fiale uso; EU/1/00/170/002 7,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 1 flaconcino + 1 fiala 5 ml uso. Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo n. 174, Avenue de France F-75013 (Francia). IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Viste le decisioni della Commissione europea del 23 febbraio 2001 e 18 aprile 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Fasturtec rasburicase". Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 giugno 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Fasturtec rasburicase" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale FASTURTEC RASBURICASE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 1,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 3 flaconcini + 3 fiale uso - A.I.C. n. 035473014/E (in base 10), 11UKMQ in base 32; 7,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 1 flaconcino + 1 fiala 5 ml uso - A.I.C. n. 035473026/E (in base 10), 11UKN2 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Fasturtec rasburicase" e' classificata come segue: 1,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 3 flaconcini + 3 fiale uso - A.I.C. n. 035473014/E (in base 10), 11UKMQ (in base 32). Classe "C". 7,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 1 flaconcino + 1 fiala 5 ml uso - A.I.C. n. 035473026/E (in base 10), 11UKN2 (in base 32). Classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 24 luglio 2002 Il dirigente generale: Martini