Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Daparox" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 720 dell'8 agosto 2002 Specialita' medicinale: DAPAROX. Titolare A.I.C.: Synthon BV. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444025/M (in base 10), 11TP9T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 7,99 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 13,17 euro (IVA inclusa); 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -A.I.C. n. 035444076/M (in base 10), 11TPCD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 7,99 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 13,17 euro (IVA inclusa); 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444037/M (in base 10), 11TPB5 (in base 32). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 15,98 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 26,39 euro (IVA inclusa); 60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444102/M (in base 10), 11TPD6 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 34,26 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 56,55 euro (IVA inclusa); 60 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444052/M (in base 10), 11TPBN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 34,26 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 56,55 euro (IVA inclusa); 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444088/M (in base 10), 11TPCS (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 15,98 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 26,39 euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444013/M (in base 10), 11TP9F (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444064/M (in base 10), 11TPC0 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444049/M (in base 10), 11TPBK (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444090/M (in base 10), 11TPCU (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444114/M (in base 10), 11TPDL (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444126/M (in base 10), 11TPDY (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444138/M (in base 10), 11TPFB (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444140/M (in base 10), 11TPFD (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444153/M (in base 10), 11TPFT (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444165/M (in base 10), 11TPG5 (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444177/M (in base 10), 1ITPGK (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 035444189/M (in base 10), 11TPGX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di paroxetina base; eccipienti: compressa: calcio fosfato di basico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori (da moderati a gravi secondo l'ICD 10); disturbi ossessivo-compulsivi; disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia; fobia sociale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.