Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Minesse" Estratto decreto A.I.C./ U.A.C. n. 727 del 6 settembre 2002 Specialita' medicinale: MINESSE. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. - Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 x 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034922031/M (in base 10) - 119RKH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa film rivestita giallo pallida (compressa attiva) contiene: principi attivi: gestodene 60 mcg, etinilestradiolo 15 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G (idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) non contiene nessuno principio attivo. Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450 cera (cera montanglicolica). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione compresse giallo pallide: Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA. Produzione compresse bianche confezionamento e controllo: Wyeth medica Ireland, Newbridge - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.