Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calcio folinato segix" Estratto decreto A.I.C./ U.A.C. n. 723 dell'8 agosto 2002 Medicinale: CALCIO FOLINATO SEGIX. Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia - Roma. Confezioni autorizzate, n. ri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 mg/ml 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 034786018/MG (in base 10) - 115LR2 (in base 32); 10 mg/ml 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 034786020/MG (in base 10) - 115LR4 (in base 32); 10 mg/ml 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 034786032/MG (in base 10) - 115LRJ (in base 32); 10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 034786044/MG (in base 10) - 115LRW (in base 32); 10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 034786057/MG (in base 10) - 115LS9 (in base 32); 10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 35 ml - A.I.C. n. 034786069/MG (in base 10) - 115SP (in base 32); 10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 80 ml - A.I.C. n. 034786071/MG (in base 10) - 115LSR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 12,71 mg di calcio folinato pentaidrato equivalente a 10 mg di acido folinico; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Arzneimittel Ges.m.b.H. - A-4866 Unterach Mondseestrasse 11, Austria. Indicazioni terapeutiche: il calcio folinato e' indicato come antidoto (calcio folinato rescue) durante il trattamento con metotressato a medio-alte dosi; il calcio folinato associato al 5-fluorouracile e' indicato nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.