Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arianna"

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 728 del 6 settembre 2002

Specialita' medicinale: ARIANNA.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Maninelli n. 11 - 20131 Milano.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 x 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034921039/M (in base 10) - 119QLH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa film rivestita giallo pallida (compressa attiva) contiene:
principi attivi: gestodene 60 mcg, etinilestradiolo 15 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G (idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) non contiene nessuno principio attivo:
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450 cera (cera montanglicolica).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produttore nuclei compresse attive: Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA.
Rivestimento compresse attive:
Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA;
Wyeth Medica Ireland, Newbridge - Irlanda.
Produzione compresse bianche: Wyeth Medica Ireland, Newbridge - Irlanda.
Confezionamento:
Schering AG, Berlino - Germania;
P.C.I. Allpack, Schorndorf - Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Schering AG, Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone