Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tiocolchicoside Dompe' Farmaceutici". Estratto decreto n. 433 del 19 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TIOCOLCHICOSIDE DOMPE' FARMACEUTICI nelle forme e confezioni "2 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml, 0,25% "Schiuma cutanea" un contenitore sotto pressione da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Martino n. 12-12/A - c.a.p. 20122, codice fiscale 00791570153. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml.; A.I.C. n. 035016017 (in base 10), 11DMBK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione inettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., via Tiburtina km 10.400, Roma (preparazione della soluzione e confezionamento primario); Dompe' S.p.a., via Capo di Pile - L'Aquila (confezionamento e controlli finali). Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: Tiocolchicoside 4,0 mg; eccipienti: sodio cloruro 10,0 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 5,52 mg, sodio fosfato dibasico dodecaidrato 33,42 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,0 ml. Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e Parkinsonismo da medicamenti, con particoalre riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-branchiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie; confezione: 0,25% "Schiuma cutanea" un contenitore sotto pressione da 30 ml; A.I.C. n. 03501607 (in base 10), 11DMBX (in base 32); forma farmaceutica: schiuma cutanea; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Dompe' S.p.a., via Campo di Pile - L'Aquila (confezionamento e controlli finali); Zellaerosol Gmbh Wiesenstrasse 13 Zell I.W. (Germania) (preparazione della soluzione e confezionamento primario); Aerosol Service Italiana S.r.l., via del Maglio n. 6 - Valmadrera (Lecco) (preparazione della soluzione e confezionamento primario). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Tiocolchicoside 0,25 g; eccipienti: polisorbato 80 4,0 g, glicole propilenico 4,0 g, alcool etilico 20,0 g, glicole propilenico dipelargonato 1 g, alcool benzilico 1,0 g, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,83 g, sodio fosfato dibasico dodecaidrato 0,23 g, lavanda nerolene 0,20 g acqua depurata 100,0 ml, propellente propano-butano 9,89 ml. Indicazioni terapeutiche: schiuma cutanea: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.