Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Sepi" Estratto decreto n. 427 del 9 settembre 2002 Medicinale: FLUOXETINA SEPI nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule; "20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Sepi Chimica r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vittorio Grassi n. 9, codice fiscale n. 06806150584. Produttore: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio Grassi nn. 9/15 - Roma; "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento sito in via del Casale Cavallari n. 53 - Roma; Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004, Roma (controllore finale; "20 mg capsule rigide" 12 capsule, societa' I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio Grassi nn. 9/15 Roma; "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 60 ml, I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l. nello stabilimento sito in via del Casale Cavallari n. 53, Roma; Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004, Roma; I.BIR.N. Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. nello stabilimento sito in via Vittorio Grassi nn. 9/15 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg capsule rigide" 12 capsule; A.I.C. n. 034688010 (in base 10), 112M0B (in base 32); classe: "A", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml; A.I.C. n. 034688022 (in base 10), 112M0Q (in base 32; classe "A", prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Periodo di validita': 24 mesi dalla data di fabbricazione. Composizione: "20 mg capsule rigide" 12 capsule. Ogni capsula contiene: principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a Fluoxetina 20 mg); eccipienti: amido di mais, dimeticone, gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "20 mg/5 ml soluzione per uso orale" 1 flacone da 60 ml; 5 ml di soluzione contengono: principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a Fluoxetina 20 mg); eccipienti: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma naturale di pompelmo, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la Fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.