Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sosefen" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 480 del 4 settembre 2002 Societa': So.Se.Pharm S.r.l., via dei Castelli Romani n. 22 - 00040 Pomezia (Roma). Specialita' medicinale: SOSEFEN. "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 035240011; "1 mg compresse solubili" 40 compresse - A.I.C. n. 035240023. Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al decreto A.I.C. n. 225 del 9 maggio 2002. Il decreto n. 225 del 9 maggio 2002, e' rettificato nella composizione cosi' come segue: per la confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; da: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 275 mg pari a 2 mg di ketotifene; eccipienti: glicole propilenico 25 g; sorbitolo 30 g; acido citrico 0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75 mg; sodio propil p-idrossibenzoato 25 mg; saccarina sodica 0,6 g; aroma fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; a: composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene; eccipienti: glicole propilenico 0,25 g; sorbitolo 0,30 g; acido citrico 0,002 g; sodio citrato 0,001 g; sodio metil p-idrossibenzoato 0,75 mg; sodio propil p-idrossibenzoato 0,25 mg; saccarina sodica 0,006 g; aroma fragola 0,05 g; acqua depurata quanto basta a 1 ml.