Gazzetta n. 243 del 16 ottobre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina Recordati".

Estratto decreto n. 425 del 9 settembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MEPIVACAINA RECORDATI, rilasciata alla societa' Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1, c.a.p. 20148 Italia, codice fiscale 00748210150, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "1% soluzione iniettabile" fiala 5 ml (codice A.I.C. 034592016) viene autorizzata la confezione "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml (codice A.I.C. 034592117);
in sostituzione della confezione "1% soluzione iniettabile" fiala 10 ml (codice A.I.C. 034592028) viene autorizzata la confezione "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml (codice A.I.C. 034592129);
in sostituzione della confezione "2% soluzione iniettabile" fiala 5 ml (codice A.I.C. 034592030) viene autorizzata la confezione "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml (codice A.I.C. 034592131);
in sostituzione della confezione "2% soluzione iniettabile" fiala 10 ml (codice A.I.C. 034592042) viene autorizzata la confezione "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml (codice A.I.C. 034592143);
in sostituzione della confezione "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml (codice A.I.C. 034592067) viene autorizzata la confezione "3% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml (codice A.I.C. 034592156);
in sostituzione della confezione "1% soluzione iniettabile con adrenalina" fiala 10 ml (codice A.I.C. 034592081) viene autorizzata la confezione "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina (codice A.I.C. 034592168);
in sostituzione della confezione "2% soluzione iniettabile con adrenalina" fiala 10 ml (codice A.I.C. 034592105) viene autorizzata la confezione "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina (codice A.I.C. 034592170).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 034592117 (in base 10), 10ZPCP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 5 ml;
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 5 ml;
aerosil 200 2 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 034592129 (in base 10), 10ZPD1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 10 ml; aerosil 200 4 mg; magnesio stearato 6 mg;
confezione: "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 034592131 (in base 10), 10ZPD3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 5 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 35 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 5 ml; eudragit NE 30 D 15 mg; avicel PH 102 30 mg; croscaramellosio sodico 25 mg; talco 10 mg; magnesio stearato 1,5 mg; methocel E15 4,7 mg; olio di ricino polioxil-40-idrogenato 0,2 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,02 mg; ossido di ferro giallo (E172) 0,2 mg; titanio diossido 0,7 mg; talco 4,2 mg; etanolo 96%; acqua purificata;
confezione: "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 034592143 (in base 10), 10ZPDH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 70 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 10 ml; eudragit NE 30 D 30 mg; avicel PH 102 60 mg; croscaramellosio sodico 50 mg; talco 20 mg; magnesio stearato 3 mg; methocel E15 9,43 mg; olio di ricino polioxil-40-idrogenato 0,4 mg; ossido di ferro rosso 0,13 mg; ossido di ferro giallo 0,31 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 8,37 mg; etanolo 96%; acqua purificata;
confezione: "3% soluzione iniettabile" 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 034592156 (in base 10), 10ZPDW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 2 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 60 mg;
eccipienti: sodio cloruro 12 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 2 ml; idrossi propil cellulosa 0,5 g; sorbitolo 70% non cristallizzato 25 g; sodio saccarinato 0,04 g; metil-p-idrossi-benzoato 0,12 g; propil-p-idrossi-benzoato 0,03 g; ac. sorbico 0,1 g; propilene glicole 2,5 g; gusto caramello 0,05 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml;
confezione: "1% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina - A.I.C. n. 034592168 (in base 10), 10ZPF8 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml.
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina 0,05 mg;
eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 10 ml;
confezione: "2% soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml con adrenalina - A.I.C. n. 034592170 (in base 10), 10ZPFB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova - Italia), E. Bazzano, 14 (prodotto finito - confezionamento - controllo).
Composizione: 1 fiala 10 ml:
principio attivo: mepivacaina clorirato 200 mg; adrenalina 0,05 mg;
eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabile quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Mepivacaina Recordati" e' indicata in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica interventi sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.);
odontaiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradontale, terapia conservativa e protesica, ecc.).
"Mepivacaina Recordati" con adrenalina e' indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034592016, 034592028, 034592030, 034592042, 034592067, 034592081, 034592105, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.