Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Bupixamol". Estratto decreto n. 437 del 19 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIXAMOL anche nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml", "2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml, "5mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola, c.a.p. 50018, Italia, codice fiscale n. 01286700487. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 031647062 (in base 10), 0Y5TBQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento, sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml. Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10" fiale 5 ml; A.I.C. n. 031647074 (in base 10), 0Y5TC2 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento, sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; l-adrenalina bitartrato 45,47935 mmg (pari ad adrenalina 25 mmg); eccipienti: sodio cloruro 40 mg, sodio metabisolfito 2,5 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml; confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 031647086 (in base 10), 0Y5TCG (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento, sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 40 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml; confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml; A.I.C. n. 031647098 (in base 10), 0Y5TCU (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (preparazione, infialamento, sterilizzazione, confezionamento); L. Molteni & C. dei fratelli Alitti - Societa' di esercizio S.p.a., stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67, localita' Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto, 7 (preparazione, infialamento, sterilizzazione). Composizione: 1 fiala: principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; l-adrenalina bitartrato 45,47935 mmg (pari ad adrenalina 25 mmg); eccipienti: sodio cloruro 40 mg, sodio metabisolfito 2,5 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: "Bupixamol" puo' essere utilizzata in ogni tipo in anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea. "Bupixamol" e' quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.