Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Elettrolitica di mantenimento con glucosio". Estratto decreto G n. 434 del 19 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml; "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 1000 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 - Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 034270013/G (in base 10), 10PUTX (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' del prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D - 34209 Melsungen (Germania), oppure: B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi - Barcellona (Spagna). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio cloruro 0,91 g, potassio cloruro 1,50 g, potassio fosfato bibasico 1,30 g, sodio acetato 2,79 g, glucosio monoidrato 55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g); eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del pH 1,18 g [mEq/l: (Na+) 36, (K+) 35, (CL-) 36, (acetato come HCO3-) 20, (Hpo4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6. H2O) 278]; osmolarita' teorica: mOsm/l 429; pH compreso tra 5,0 e 6,0. Confezione: "soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 034270025/G (in base 10), 10PUU9 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' del prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun strasse, 1 - D-34209 Melsungen (Germania), oppure: B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi - Barcellona (Spagna). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio cloruro 0,91 g, potassio cloruro 1,50 g, potassio fosfato bibasico 1,30 g, sodio acetato 2,79 g, glucosio monoidrato 55,0 g (o glucosio anidro 50,0 g); eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del pH 1,18 g [mEq/l: (Na+) 36, (K+) 35, (CL-) 36, (acetato come HCO3-) 20, (Hpo4-) 15] [mMol/l: (C6H12O6. H2O) 278]; osmolarita' teorica: mOsm/l 429; pH compreso tra 5,0 e 6,0. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.