Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benursil"

Estratto decreto n. 436 del 19 settembre 2002
L'autorizzata immissione in commercio del medicinale: BENURSIL, nelle confezioni: "225 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse a rilascio modificato - A.I.C. n. 033897036; "450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse a rilascio modificato - A.I.C. n. 033897048, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via della Chimica, 9 - Vicenza, codice fiscale n. 03804220154, viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove forme farmaceutiche del medicinale "Ursacol" con attribuzione di nuovo codice di A.I.C., fermo restando classificazione e prezzo, gia' autorizzati:
"225 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 023630080;
"450 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 023630092.
Sono, altresi', adeguate le denominazioni delle confezioni, gia' autorizzate, di seguito indicate:
da 20 compresse 50 mg a "50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023630015;
da 40 compresse 50 mg a "50 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 023630027;
da 20 compresse 150 mg a "150 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023630039;
da 40 compresse 150 mg a "150 mg compresse" 40 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023630041;
da 10 compresse 300 mg a "300 mg compresse" 10 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023630054;
da 20 compresse 300 mg a "300 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023630066;
da 30 compresse 300 mg a "300 mg compresse" 30 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023630078.
I lotti del medicinale "Benursil" (A.I.C. n. 033897036 - 033897048) prodotti anteriormente al presente decreto non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.