Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Levonelle"

Estratto provvedimento UPC/II/1262 del 16 ottobre 2002

Specialita' medicinale: LEVONELLE.
Confezione: A.I.C. n. 035178019/M - 2 cpr in blister AL/PVC da 750 mcg.
Titolare A.I.C.: Medimpex UK Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0363/001/W005.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche di intermedi usati nella sintesi del levonorgestrel a seguito del cambio del sito di produzione del principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1263 del 16 ottobre 2002

Specialita' medicinale: LEVONELLE.
Confezione: A.I.C. n. 035178019/M - 2 cpr in blister AL/PVC da 750 mcg.
Titolare A.I.C.: Medimpex UK Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0363/001/W004.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento del processo di produzione, del processo di controllo e delle specifiche dei materiali intermedi conseguentemente al cambio del produttore della sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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