Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 ottobre 2002 Revoca dei decreti di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Basecil". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i DD.DD. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2000 e 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 4 giugno 2002, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta il 18 luglio 2002, della ditta Errekappa Euroterapici S.p.a. attualmente titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - i DD. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: BASECIL: "20" 50 compresse 20 mg - A.I.C. n. 032025 013; "40" 30 compresse 40 mg - A.I.C. n. 032025 025; "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 032025 037; "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule rigide a rilascio modificato - A.I.C. n. 032025 049. Ditta Errekappa Euroterapici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 31 ottobre 2002 Il dirigente: Guarino