Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Almarytm" Estratto decreto n. 531 del 4 novembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALMARYTM anche nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 60 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: 3M Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in San Felice - Segrate (Milano), S. Bovio, 3 - c.a.p. 20090 Italia, codice fiscale 00100190610. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg compresse" 60 compresse - A.I.C. n. 025728066 (in base 10) - 0SK522 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992) Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Healt Care LTD stabilimento sito in Loughborough (Regno Unito) Englan, 3M House Morley Street (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: flecainide acetato 100 mg; eccipienti: amido di mais gelatinizzato 88,4 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; olio vegetale idrogenato 4 mg; magnesio stearato 1,6 mg; cross-caramellosio sodico 10 mg. Indicazioni terapeutiche: "Almarytm" e' indicato, in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specificato associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. "Almarytm" e' anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta il trattamento con "Almarytm" deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valutera' con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.