Gazzetta n. 297 del 19 dicembre 2002 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Twinrix" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali.

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Twinrix" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/029/009 pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa preriempita + 2 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/029/010 pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visti i decreti del 20 settembre 1997, 10 febbraio 1997 e 19 novembre 1997 con i quali la specialita' medicinale Twinrix e' stata classificata in C;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Twinrix" nelle confezioni indicate nel dispositivo;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione per le nuove confezioni;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale la specialita' medicinale autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato iterministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Twinrix debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale TWINRIX nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa preriempita + 2 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014147/E (in base 10) 0ZHJD3 (in base 32);
pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014150/E (in base 10) 0ZHJD6 (in base 32).
 
Art. 2.
La specialita' medicinale TWINRIX e' classificata come segue:
pediatrico sospensione iniettabile 1 siringa preriempita + 2 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014147/E (in base 10) 0ZHJD3 (in base 32) - classe C;
pediatrico sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati 0,5 ml uso intramuscolare: A.I.C. n. 033014150/E (in base 10) 0ZHJD6 (in base 32) - classe C.
 
Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.
 
Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
 
Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini
 
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