Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cibalgina Due" Estratto decreto n. 607 del 19 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIBALGINA DUE, anche nella forma e confezione: "Fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. Varesina, 233 km 20,5, c.a.p. 21040, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993: confezione: "fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse; A.I.C. n. 029500055 (in base 10), 0W48NR (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Eurand International S.p.a., stabilimento sito in Pessano con Bornago (Milano), via Martin Luther King n. 13 (granulazione, microincapsulazione, miscelazione e comprimitura e controlli di qualita' sul prodotto finito); Face laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero S/S - Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotta finito); Laboratoires Opodex Industrie, stabilimento sito in Villeneuve La Garenne - Cedex (Francia), Avenue du Vieux Chemin de Saint Denis 34-46 (granulazione); Eurand France SA stabilimento sito in Nogent sur Oise (Francia), Rue du Clos Barrois 14 (microincapsulazione); Doppel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (granulazione amido di mais). Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Ibuprofene 200 mg; eccipienti: etilcellulosa; cellulosa acetoftalato; amido di mais; gomma xantana; cellulosa microcristallina; saccarina; sodio croscarmellosio; aroma fragola; aroma liquirizia; acido fumarico; silicio biossido colloidale; magnesio stearato: gliceril behenato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testo, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintamatico degli stati febbrili ed influenzali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.