Estratto decreto n. 607 del 19 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CIBALGINA DUE, anche nella forma e confezione: "Fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. Varesina, 233 km 20,5, c.a.p. 21040, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993: confezione: "fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse; A.I.C. n. 029500055 (in base 10), 0W48NR (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Eurand International S.p.a., stabilimento sito in Pessano con Bornago (Milano), via Martin Luther King n. 13 (granulazione, microincapsulazione, miscelazione e comprimitura e controlli di qualita' sul prodotto finito); Face laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero S/S - Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento completo e controlli di qualita' sul prodotta finito); Laboratoires Opodex Industrie, stabilimento sito in Villeneuve La Garenne - Cedex (Francia), Avenue du Vieux Chemin de Saint Denis 34-46 (granulazione); Eurand France SA stabilimento sito in Nogent sur Oise (Francia), Rue du Clos Barrois 14 (microincapsulazione); Doppel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (granulazione amido di mais). Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Ibuprofene 200 mg; eccipienti: etilcellulosa; cellulosa acetoftalato; amido di mais; gomma xantana; cellulosa microcristallina; saccarina; sodio croscarmellosio; aroma fragola; aroma liquirizia; acido fumarico; silicio biossido colloidale; magnesio stearato: gliceril behenato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testo, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintamatico degli stati febbrili ed influenzali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |