Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Iopasen" Estratto decreto n. 569 del 4 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IOPASEN nelle forme e confezioni: "40,8% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, "61,2% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 30 ml, "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 50 ml, "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml, 61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200 ml, "75,5% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml, 75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 30 ml, "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 50 ml, "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml, "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3, cap. 53014, codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "40,8% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml; A.I.C: n. 034620017 (in base 10), 110JMK (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni D'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 408 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml; A.I.C. n. 034620043 (in base 10), 110JNC (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni D'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 30 ml; A.I.C. n. 034620070 (in base 10), 110JP6 (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 50 ml A.I.C. n. 034620082 (in base 10), 110JPL (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448: dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg: sodio calcio edetato 0,39 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 034620094 (in base 10), 110JPY (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29 comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg: acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "61,2% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200 ml; A.I.C. n. 034620106 (in base 10), 110JQB (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449: dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislstivo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg: acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" fiale 10 ml; A.I.C. n. 034620118 (in base 10), 110JQQ (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 30 ml; A.I.C. n. 034620157 (in base 10), 110JRX (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 50 ml; A.I.C. n. 034620169 (in base 10), 110JS9 (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29 comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 034620171 (in base 10), 110JSC (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "75.5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200 ml; A.I.C. n. 034620183 (in base 10), 110JSR (in base 32); confezione: "75,5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 034620171 (in base 10), 110JSC (in base 32); classe: "H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448; dell'art. 29, comma 4 della legge 23 dicembre 1999 n. 488 e successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della societa titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura e studi specialistici in radiologia (articoli 9 e 10 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche; neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (d.s.a.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.