Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stamaril Pasteur" Estratto decreto n. 568 del 2 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAMARIL PASTEUR, anche nella forma e confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flaconcino + siringa preriempita da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur msd s.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk, c.a.p. 69637, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flaconcino + siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 026970020 (in base 10), 0TR1X4 (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Aventis Pasteur S.A., stabilimento sito in Marcy L'Etoile (Francia), Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux (tutte le fasi relative alla preparazione del diluente); Aventis Pasteur S.A., stabilimento sito in Val de Reuil (Francia), Parc Industriel d'Incarville (tutte). Composizione: una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: principio attivo: preparazione liofilizzata in terreno stabilizzante del ceppo 17D del virus della febbre gialla vivo attenuato coltivato in uova embrionale di gallina esenti da leucosi aviaria non meno di 1000 dl 50 per il topo; eccipienti stabilizzanti: lattosio monoidrato, sorbitolo, istidina cloridrato monoidrato, alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti diluente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: prevenzione primaria della febbre gialla. La vaccinazione contro la febbre gialla (antiamarillica) e' raccomandata per i viaggiatori diretti nelle aree endemiche dell'Africa e dell'America, soprattutto se il viaggio prevede escursioni in ambienti selvaggi, e per i soggetti che vivono in tali zone. Molti Paesi endemici o a rischio di febbre gialla per la presenza di zanzare Aedes richiedono la vaccinazione antiamarillica come condizione per l'ingresso sul loro territorio, a tutti i viaggiatori, oppure a quelli provenienti a loro volta da aree endemiche. Il certificato di vaccinazione antiamarillica e' valido solo se conforme al modello approvato dall'OMS e deve essere rilasciato da un centro di vaccinazioni autorizzato dal Ministero della salute; ha una validita' di 10 anni a partire dal 10o giorno successivo alla somministrazione dal vaccino. La vaccinazione e' raccomandata anche per la protezione del personale di laboratorio che puo' essere esposto a ceppi virulenti del virus. Sono inoltre autorizzate le modifiche delle dimensioni del lotto del prodotto finito, delle specifiche relative al medicinale e delle procedure di prova del medicinale stesso; Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.