Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproxin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 763 del 4 dicembre 2002 Medicinale: CIPROXIN. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156 (Italia), codice fiscale n. 05849130157. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. Aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: visto il parere della CUF del 19-20 marzo 2002 si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Ciproxin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite, Ciproxin 250 mg/5ml polvere e solvente per sospensione orale, Ciproxin 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 100 ml, 400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 200 ml, 200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 sacca 100 ml, 400 mg/200 ml 1 sacca 200 ml. Adulti: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Ciproxin 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione orale: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria di spore di Bacillus anthracis. Ciproxin risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: e.coli, shigella, salmonella, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia, hafnia, edwardsiella, proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), providencia, morganella, yersinia, vibrio, aeromonas, plesiomonas, pasteurella, haemophilus, campylobacter, pseudomonas, legionella, neisseria moraxella, acinetobacter, brucella, staphylococcus, listeria, corynebacterium, chlamidia. Ciproxin si e' dimostrato attivo nei confronti del bacillus anthracis (cfr. "antrace inalatorio - ulteriori informazioni" paragrafo 5.1). Presentano sensibilita' variabile: gardnerella, flavobacterium, alcaligenes, streptococcus agalactiae, enterococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, streptococcus viridans, mycoplasma hominis, mycobacterium tuberculosis e mycobacterium fortuitum. Solitamente risultano resistenti: enterococcus faecium, ureaplasma urealyticum, nocardia asteroides; salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio peptococcus peptostreptococcus) o resistenti (per esempio bacteroides). Ciproxin e' inefficace contro il treponema pallidum. Bambini: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate ad infezione da P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa frai i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, Ciproxin e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione ad aerosol di spore di bacillus anthracis. Nel paragrafo Interazioni vengono inoltre inserite due nuove interazioni: a) interazione con metotrexate, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026664019 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 026664021 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse; A.I.C. n. 026664045 - "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026664058 - "400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 026664084 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026664096 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse; A.I.C. n. 026664108 - "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (sospesa); A.I.C. n. 026664110 - "400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (sospesa); b) interazioni a digiuno con latte, derivati e bevande arricchite con sali minerali - per le forme orali: A.I.C. n. 026664019 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 026664021 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse; A.I.C. n. 026664084 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 026664096 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (A.I.C. n. 026664108), "400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (AIC n. 026664110), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.