Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 dicembre 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Vfend" (voriconazolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. Decreto UAC/Cn. 202/2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Vfend" (voriconazolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri: EU/1/02/212/001 50 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/002 50 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/003 50 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/004 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/005 50 mg 28 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/006 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/007 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/008 50 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/009 50 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/010 50 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/011 50 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/012 50 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/013 200 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/014 200 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/015 200 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/016 200 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/017 200 mg 28 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/018 200 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/019 200 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/020 200 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/021 200 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/212/022 200 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/023 200 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/024 200 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale; EU/1/02/212/025 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa in flaconcino. Titolare A.I.C.: Pfizer LTD. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 19 marzo 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Vfend" (voriconazolo); Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Vista la legge 15 giugno 2002, n. 112; Visto l'art. 1, comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 luglio 2002; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 20 novembre concernente la rettifica del verbale del 16/17 luglio 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Vfend" (voriconazolo) debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale VFEND (voriconazolo) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628015/E (in base 10) 11Z8ZH (in base 32); 50 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628027/E (in base 10) 11Z8ZV (in base 32); 50 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628039/E (in base 10) 11Z907 (in base 32); 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628041/E (in base 10) 11Z909 (in base 32); 50 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 035628054/E (in base 10) 11Z90Q (in base 32); 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628066/E (in base 10) 11Z912 (in base 32); 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628078/E (in base 10) 11Z91G (in base 32); 50 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628080/E (in base 10) 11Z91J (in base 32); 50 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628092/E (in base 10) 11Z91W (in base 32); 50 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628104/E (in base 10) 11Z928 (in base 32); 50 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628116/E (in base 10) 11Z92N (in base 32); 50 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628128/E (in base 10) 11Z930 (in base 32); 200 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628130/E (in base 10) 11Z932 (in base 32); 200 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628142/E (in base 10) 11Z93G (in base 32); 200 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628155/E (in base 10) 11Z93V (in base 32); 200 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628167/E (in base 10) 11Z947 (in base 32); 200 mg 28 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628179/E (in base 10) 11Z94M (in base 32); 200 mg 30 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628181/E (in base 10) 11Z94P (in base 32); 200 mg 50 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628193/E (in base 10) 11Z951 (in base 32); 200 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628205/E (in base 10) 11Z95F (in base 32); 200 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035628217/E (in base 10) 11Z95T (in base 32); 200 mg 2 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628229/E (in base 10) 11Z965 (in base 32); 200 mg 30 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628231/E (in base 10) 11Z967 (in base 32); 200 mg 100 compresse rivestite con film in flacone uso orale - A.I.C. n. 035628243/E (in base 10) 11Z96M (in base 32); 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa in flaconcino - A.I.C. n. 035628256/E (in base 10) 11Z970 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Vfend" (voriconazolo) e' classificata come segue: 200 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa in flaconcino - A.I.C. n. 035628256/E (in base 10) 11Z970 (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 133,93 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 210,71 (IVA inclusa); 50 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 035628054/E (in base 10) 11Z90Q (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 315,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 447,33 (IVA inclusa); 200 mg 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 035628179/E (in base 10) 11Z94M (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 1.260,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 1.666,79 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2002 Il dirigente generale: Martini