Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 dicembre 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. Decreto UAC/C/n. 201/2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali, con i numeri: EU/1/01/196/001 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml; EU/1/01/196/002 50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml +1 kit; EU/1/01/196/003 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Caspofungin MSD" (caspofungin); Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 15 giugno 2002, n. 112; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 20 novembre 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin) debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale CASPOFUNGIN MSD (caspofungin) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493016/E (in base 10) 11V54S (in base 32); 50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml + 1 kit - A.I.C. n. 035493028/E (in base 10) 11V554 (in base 32); 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml.   Art. 2. La specialita' medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin), e' classificata come segue: 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493016/E (in base 10) 11V54S (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 478,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 659,52 (IVA inclusa); 50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml + 1 kit - A.I.C. n. 035493028/E (in base 10) 11V554 (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 478,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 659,52 (IVA inclusa). 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493030/E (in base 10) 11V556 (in base 32). Classe H-OSP. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 608,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 827,75 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2002 Il dirigente generale: Martini