Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Propofol IBI" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 741 del 14 dicembre 2002 Medicinale: PROPOFOL IBI. Titolare A.I.C.: IBI S.p.a. - via Tucidide n. 56 - Torre 6 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n. 034407027/MG (in base 10); 1OU0MM (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 17,5 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e di Euro 28,92 (I.V.A. inclusa); 10 mg/ml 1 flacone 50 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n. 034407041/MG (in base 10); 1OU0N1 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 8,5 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e di Euro 14,05 (I.V.A. inclusa); 10 mg/ml 1 flacone 100 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n. 034407078/MG (in base 10); 1OU0P6 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 16,6 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di Euro 27,42 (I.V.A. inclusa); 20 mg/ml 1 flacone 50 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n. 034407130/MG (in base 10) - 1OU0QD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 14,6 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' Euro 24,22 (I.V.A. inclusa); A.I.C. n. 034407015/MG (in base 10) - 1OU0M7 (in base 32) - 10 mg/ ml 1 fiala 20 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407039/MG (in base 10) - 1OU0MZ (in base 32) - 10 mg/ml 10 fiale 20 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407054/MG (in base 10) - 1OU0NG (in base 32) - 10 mg/ml 5 flaconi 50 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407066/MG (in base 10) - 1OU0NU (in base 32) - 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407080/MG (in base 10) - 1OU0P8 (in base 32) - 10 mg/ml 5 flacone 100 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407092/MG (in base 10) - 1OU0P6 (in base 32) - 10 mg/ml 10 flaconi 100 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407104/MG (in base 10) - 1OU0P8 (in base 32) - 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407116/MG (in base 10) - 1OU0PN (in base 32) - 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407128/MG (in base 10) - 1OU0Q0 (in base 32) - 20 mg/ml 1 fiala 20 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407142/MG (in base 10) - 1OU0QS (in base 32) - 20 mg/ml 5 flaconi 50 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407155/MG (in base 10) - 1OU0QU (in base 32) - 20 mg/ml 10 flaconi 50 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407167/MG (in base 10) - 1OU0R6 (in base 32) - 20 mg/ml 1 flacone 100 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407179/MG (in base 10) - 1OU0RM (in base 32) - 20 mg/ml 5 flaconi 100 ml emulsione iniettabile; A.I.C. n. 034407181/MG (in base 10) - 1OU0SF (in base 32) - 20 mg/ml 10 flaconi 100 ml emulsione iniettabile. Forma farmaceutica: emulsione iniettabile per infusione endovenosa. "Propofol IBI" 10 mg Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 10 mg di propofol. "Propofol IBI" 20 mg. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 20 mg di propofol. Eccipienti: glicerolo, lecitina di uovo, olio di soia, acido oleico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH. Controllo per il dosaggio da 10 mg: Centhon GmbH Groesbeeker Weg 1, Kranenburg (Germania). Controllo per il dosaggio da 20 mg: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda. Indicazioni terapeutiche: "Propofol" e' indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle unita' di terapia intensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.