Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ringer Lattato" Estratto decreto G n. 572 del 4 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune RINGER LATTATO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 50 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 100 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 250 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 500 ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala, via Camagre n. 41/43 - c.a.p. 37063 Verona (Italia), codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 50 ml - A.I.C. n. 030773129\G (in base 10) - 0XC3W9 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato 0,270 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7; (lattato come HCO3--) 28,3; osmolarita' teorica mOsm/l 278; PH compreso tra 5,5 e 6,3; confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 030773131\G (in base 10) - 0XC3WC (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio lattato soluzione ai 50% 6,340 g; sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato 0,270 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7: (Lattato come HCO3--) 28,3; osmolarita' teorica mOsm/l 278; PH compreso tra 5,5 e 6,3; confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 030773143\G (in base 10) - 0XC3WR (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato 0,270 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7; (lattato come HCO3--); 28,3; osmolarita' teorica mOsm/l 278; PH compreso tra 5,5 e 6,3; confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 030773156\G (in base 10) - 0XC3X4 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato 0,270 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7; (lattato come HCO3--); 28,3; osmolarita' teorica mOsm/l 278; PH compreso tra 5,5 e 6,3; confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 1000 ml - A.I.C. n. 030773168\G (in base 10) - 0XC3XJ (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato 0,270 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; MEq/l: (Na+) 130,9; (K+) 5,4; (Ca++) 3,68; (Cl-) 111,7; (lattato come HCO3--); 28,3; osmolarita' teorica mOsm/l 278; PH compreso tra 5,5 e 6,3. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.