Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Gammaxol" Estratto decreto n. 573 del 4 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GAMMAXOL, nelle forme e confezioni: "3 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml, "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose, "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml e "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), via Tiburtina n. 1004, cap 00156, Codice fiscale n. 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "3mg/ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml; A.I.C. n. 035096015 (in base 10) 11H1GH (in base 32); Forma farmaceutica: sciroppo; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004 (tutte). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato 0,3 g; eccipienti: Saccarosio 35 g; Metile p-idrossibenzoato 0,09 g; Propile p-idrossibenzoato 0,01 g; Aroma ciliegia 0,025 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml; Confezione: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml; A.I.C. n. 035096027 (in base 10), 11H1GV (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese, via Modena n. 15 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg; eccipienti: Sodio cloruro 0,767 g; Metile p-idrossibenzoato 0,135 g: Propile p-idrossibenzoato 0,015 g; Acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml: A.I.C. n. 035096039 (in base 10), 11H1H7 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004 - (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg; eccipienti: Acido citrico monoidrato 200 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato 435 mg; Sodio cloruro 622 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; Benzalconio cloruro 25 mg. Confezione: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml: A.I.C. n. 035096041 (in base 10), 11H1H9 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l. stabilimento sito in Fraz. San Grato (Lodi), via Emilia n. 99 - (tutte). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg; eccipienti: Acido citrico monoidrato 2 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato 3,6 mg; Sodio cloruro 14,4 mg; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.