Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Endobulin S/D" Estratto provvedimento A.I.C. n. 771 del 4 dicembre 2002 Medicinale: ENDOBULIN S/D. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196 - Italia, codice fiscale n. 00492340583. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich; Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Miastenia gravis. E' altresi' autorizzato lo schema posologico relativo alla miastenia gravis come di seguito indiato: 0,4 g/Kg/die per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervalli di 4-6 settimane in dipendenza della risposta del paziente. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025264084 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml. A.I.C. n. 025264096 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere a 500 mg + flacone solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025264108 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere 1000 mg + flacone solvente 20 ml; A.I.C. n. 025264110 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere da 2500 mg + flacone solvente da 50 ml; A.I.C. n. 025264122 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere a 5000 mg + flacone solvente da 100 ml; A.I.C. n. 025264134 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere a 7500 mg + flacone solvente da 150 ml; A.I.C. n. 025264146 - "50 mg/ml polvere e soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere a 10000 mg + flacone solvente da 200 ml; I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.