Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "PPS 5%" Estratto provvedimento A.I.C. n. 754 del 4 dicembre 2002 Medicinale: PPS 5%. Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 72, c.a.p. A 1220 - Austria. Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla Tipo I n. 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito (B13); 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine); 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la modifica relativa alla cessazione dell'autorizzazione dell'Officina Baxter US Inc. con sede in Rochester (USA) quale sito produttivo alternativo; e' inoltre autorizzata l'adozione presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale (Rieti) di una fase di filtrazione in luogo della centrifugazione per ognuno degli step 6, 8 e 10 del processo produttivo; nonche' la possibilita' di eseguire, presso l'officina Baxter S.p.a di Cittaducale (Rieti), sia la stabilizzazione parziale che, in alternativa, la stabilizzazione totale del bulk finale. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 014227033 - "Soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone di soluzione da 250 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.