Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flociprin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 772 del 4 dicembre 2002 Medicinale: FLOCIPRIN. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide, 56 - Torre 6, c.a.p. 20134 - Italia, codice fiscale n. 02578030153. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione - aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Visto il parere della CUF del 19-20 marzo 2002 si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Flociprin" 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite, "Flociprin" 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale, "Flociprin" 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 50 ml: Adulti: "Flociprin" e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. "Flociprin" 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione orale, "Flociprin" 100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone 50 ml: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria di spore di Bacillus anthracis. "Flociprin" risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia. "Flociprin" si e' dimostrato attivo nei confronti del Bacillus anthracis (cfr. "Antrace inalatorio - ulteriori informazioni" paragrafo 5.1). Presentano sensibilita' variabile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum. Solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides: salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per esempio Bacteroides). "Flociprin" e' inefficace contro il Treponema pallidum. Bambini: "Flociprin" e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associata ad infezione da P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa frai i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, "Flociprin" e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione ad aerosol di spore di Bacillus anthracis. Nel paragrafo Interazioni vengono inoltre inserite due nuove interazioni: a) interazione con metotrexate; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse; A.I.C. n. 026663031 - "100 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse; A.I.C. n. 026663068 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml; b) interazione a digiuno con latte, derivati e bevande arricchite con sali minerali - per le forme orali: A.I.C. n. 026663017 - "250 mg compresse rivestite" 10 compresse; A.I.C. n. 026663029 - "500 mg compresse rivestite" 6 compresse; A.I.C. n. 026663056 - "750 mg compresse rivestite" 12 compresse; A.I.C. n. 026663068 - "250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "1 flac microcps sosp 10% uso orale + 1 flac + dosatore" (A.I.C. n. 026663070), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.