Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Albumina umana immuno". Estratto provvedimento A.I.C. n. 753 del 4 dicembre 2002 Medicinale: ALBUMINA UMANA IMMUNO. Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse 72, cap A 1220 - Austria. Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla Tipo I n 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito (B13). 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica relativa alla cessazione dell'autorizzazione dell'Officina Baxter US Inc. con sede in Rochester (USA) quale sito produttivo alternativo; e' inoltre autorizzata l'adozione presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale (Rieti) di una fase di filtrazione in luogo della centrifugazione per ognuno degli step 6, 8 e 10 del processo produttivo; nonche' la possibilita' di eseguire, presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale (Rieti), sia la stabilizzazione parziale che, in alternativa, la stabilizzazione totale del bulk finale, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 010317042 - "25% soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.