Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eolus" Estratto provvedimento A.I.C. n. 790 del 16 dicembre 2002 Medicinale: EOLUS. Titolare A.I.C.: Societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento primario. Riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale "Eolus" e' modificata come di seguito indicato: si approva la modifica del condizionamento primario del medicinale in oggetto indicato da: Blister PVC/PE/PVDC, a: Blister cold-formed double aluminium (Alu/Alu) (foglio PA/AL/PVC + foglio AL con lacca saldata a caldo), relativamente alle confezioni sottospecificate: "12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 30 capsule + inalatore - A.I.C. n. 028257020; "12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 60 capsule + erogatore - A.I.C. n. 028257044. Si autorizza, inoltre, la riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a ventiquattro mesi. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: aerosol 1 flacone 10 ml 100 spruzzi 50 mcl (12 mcg/spruzzo) - A.I.C. n. 028257018; in: "12 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione" flacone nebulizzatore da 100 spruzzi - A.I.C. n. 028257018. I lotti prodotti prima della data del presente provvedimento possono essere mantenuti in commercio fino a diciotto mesi dalla data di produzione dei lotti stessi. I lotti prodotti da oltre diciotto mesi devono essere ritirati immediatamente dal commercio. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.