Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketodol" Estratto provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002 Medicinale: KETODOL. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo - Pescara, Contrada Sant'Emidio, c.a.p. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica qualitativa degli eccipienti. Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti nucleo: da: ketoprofene 25 mg - amido di mais 50 mg - carbossime-tilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; a: ketoprofene 25 mg - lattosio 50 mg - carbossimetilamido 5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg; eccipienti rivestimento: da: sucralfato 200 mg - amido di mais 100 mg - carbossime-tilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg; a: sucralfato 200 mg - amido di mais 80 mg - carbossime-tilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg - talco 4 mg - magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028561037 - 20 compresse da 225 mg; A.I.C. n. 028561049 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028561037 - "200 mg + 25 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.