Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Trevis" Estratto decreto A.I.C. n. 597 del 17 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TREVIS, nelle forme e confezioni: "capsule rigide" 18 capsule, "capsule rigide" 36 capsule. Titolare A.I.C.: ALK Abello' S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Ospiate - Bollate-Milano, via Falzarego, 8, c.a.p. 20021, Italia, codice fiscale n. 04479460158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "capsule rigide" 18 capsule; A.I.C. n. 034278010 (in base 10), 10Q2MU (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: capsule rigide; validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: produzione della miscela di batteri concentrati con eccipienti: Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27, DK 2650 Hvidovre (Danimarca); riempimento delle capsule di gelatina dura: Pharma - Vinci A/S, Undalsvej 6, DK-3300 Frederiksvaerk (Danimarca) - Bifodan A/S, Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) - fermentazione, miscelazione, analisi; Chr. Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca) - produzione del prodotto finito e rilascio. Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times 109 UFC di batteri acido lattici totali; con la conseguente composizione: lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61; lactobacillus bulgaricus conc. - ca. mg 4,16; bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47; streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86. Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato, magnesio stearato, polidimetilsilossano (antischiuma 1510) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "Capsule rigide" 36 capsule; A.I.C. n. 034278022 (in base 10), 10Q2N6 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: capsule rigide; validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: produzione della miscela di batteri concentrati con eccipienti: Chr: Hansen A/S, Jernholmen 1-27, DK 2650 Hvidovre (Danimarca). Riempimento delle capsule di gelatina dura: Pharma - Vinci A/S, Undalsvej 6, DK- 3300 Frederiksvaerk (Danimarca) - Bifodan A/S, Bogbinderivej 6, Hundested (Danimarca) - fermentazione, miscelazione, analisi; Chr. Hansen A/S, Sdr. Ringvej 22, DK-4000 Roskilde (Danimarca) - produzione del prodotto finito e rilascio. Composizione: ogni capsula contiene: principi attivi: 1-10\times 109 UFC di batteri acido lattici totali. Con la conseguente composizione: lactobacillus acidophilus conc. - ca. mg 8,61; lactobacillus bulgaricus conc. - co. mg 4,16; bifidobacterium animalis conc. - ca. mg 1,47; streptococcus thermophilus conc. - ca. mg 6,86. Eccipienti: destrosio anidro, latte magro in polvere, estratto di lievito, sodio ascorbato, inositolo, sodio glutammato sodio alginato, magnesio stearato, polidimetilsilossano (antischiuma 1510) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nella profilassi della diarrea del viaggiatore e sindromi dismicrobiche correlate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.