Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lorenil" Estratto decreto n. 599 del 17 dicembre 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LORENIL, rilasciata alla societa' Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via A. Lincoln n. 7/A, c.a.p. 20092, codice fiscale n. 03151350968, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: "2 % crema" tubo 30 g (codice A.I.C. n. 028228017), viene autorizzata la confezione: "2% crema" tubo 15 g (codice A.I.C. n. 028228106). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2% crema" tubo da 15 g; A.I.C. n. 028228106 (in base 10), 0UXGJB (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Purna Pharmaceuticals NV, stabilimento sito in Puurs Belgium, Rijksweg 17 (produzione e confezionamento); Laboratoires Effik, stabilimento sito in Bievres - Cedex (Francia), Burospace (rilascio dei lotti di prodotto finito). Composizione: un tubo da 15 grammi contiene: principio attivo: fenticonazolo (nitrato) 2 g; eccipienti: glicole propilenico 5 g; lanolina idrogenata 1 g; olio di mandorle dolci 10 g; alcol cetilico 3 g; gliceril monostearato 3 g; sodio edetato 0,5 g; estere poliglicolico di acidi grassi 15 g; acqua depurata 60,5 g. Indicazioni terapeutiche: dermatomicosi da dermatofiti (trichophyton, microsporum, epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium; candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale), balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia; pityriasis versicolor (da pityrosporum orbiculare e p. ovale); otomicosi (da candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano; eritrasma; micosi con superinfezioni batteriche (da batteri gram positivi). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028228017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.