Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 dicembre 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti cefotetan disodico. IL DIRIGENTE GENERALE per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso nella riunione dell'11 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo cefotetan disodico; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di cefotetan disodico; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo cefotetan disodico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo cefotetan disodico, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 dicembre 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Con l'impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine e' stata segnalata un'anemia emolitica immuno-mediata. Nonostante casi di grave anemia emolitica (compreso l'esito fatale) si siano verificati molto raramente con Apatef (vedi paragrafo 4.8.), tuttavia alcuni dati sembrano indicare che vi sia un aumento del rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef di almeno tre volte rispetto ad altre cefalosporine. Qualora un paziente sviluppasse un'anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche. Nel caso l'anemia insorgesse in corso di terapia tali misure devono includere la sospensione del farmaco. 4.8. Effetti indesiderati. In associazione alla somministrazione di Apatef si sono verificati molto raramente (<1/10.000), casi di grave anemia emolitica (compreso l'esito fatale) (vedi paragrafi 4.3. e 4.4).