Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Soyacal" Estratto decreto NCR n. 604 del 17 dicembre 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SOYACAL, rilasciata alla societa' Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in loc. La Fontina - Ghezzano - Pisa, via Carducci n. 62D, cap 56010, codice fiscale 10852890150, e' apportato la seguente modifica: In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml (codice A.I.C. n. 026375055) viene autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi da 100 ml (codice A.I.C. n. 026375093). In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" l flacone da 250 ml (codice A.I.C. n. 026375067) viene autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi da 250 ml (codice A.I.C. n. 026375105). In sostituzione della confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" l flacone da 500 ml (codice A.I.C. n. 026375079) viene autorizzata la confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 10 flaconi da 500 ml (codice A.I.C. n. 026375117). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi da 100 ml. A.I.C. n. 026375093 (in base 10), 0T4WXP (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorios Grifols, S.A. stabilimento sito in Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2-Parets del Valles (tutte compreso confezionamento finale). Composizione: 100 millilitri contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfolipidi purif. da tuorlo d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantita' compresa tra 0,055 ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 20 flaconi da 250 ml. A.I.C. n. 026375105 (in base 10), 0T4WY1 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorios Grifols S.A., stabilimento sito in Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles (tutte compreso confezionamento finale). Composizione: 100 millilitri contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfolipidi purifati da tuorlo d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantita' compresa tra 0,055 ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: "20% emulsione per infusione endovenosa" 10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 026375117 (in base 10), 0T4WYF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Classe: "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorios Grifols, S.A., stabilimento sito in Barcelona (Spagna), Pol. Levante, C/Can Guasch, 2 - Parets del Valles (tutte compreso confezionamento finale). Composizione: 100 millilitri contengono: principio attivo: olio di soia purificato 20 g; eccipienti: fosfolipidi purif. da tuorlo d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,21 g; idrossido di sodio in quantita' compresa tra 0,055 ml e 0,08 ml; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: quale fonte di calorie ed acidi grassi essenziali per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per lungo tempo. Fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza degli stessi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026375055, 026375067, 026375079 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.