Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Topfans" Estratto decreto n. 602 del 17 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOPFANS, anche nelle forme e confezioni: "4% gel" flacone vetro con erogatore da 15 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Torino, 51, c.a.p. 20123, Italia, codice fiscale n. 11807680159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "4% gel" flacone con erogatore da 15 g - A.I.C. n. 033420062 (in base 10), 0ZVWSY (in base 32). Forma farmaceutica: gel per uso cutaneo. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel F.CI S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone Farnese, 118 (completa): Pharbil Waltrop GMBH stabilimento sito in Waltrop (Germania), Im Wirrigen, 25 (completa); Jager GMBH stabilimento sito in Muggensturm (Germania), Heinkelstrasse 8 (completa). Composizione: un flacone 15 g contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 0,6 g; eccipienti: glicole propilenico 2,25 g; alcol isopropilico 1,5375 g; lecitina di soia 1,4996 g; sodio fosfato diidrato 0,018 g; disodio fosfato dodecaidrato 0,099 g; disodio edetato 0,006 g; ascorbil palmitato 0,003 g; acqua depurata 8,457 g; alcol etilico 0,4999 g; essenza menta 0,03 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.