Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stomet"

Estratto decreto n. 601 del 17 dicembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale STOMET, rilasciata alla societa' Valda laboratori farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti snc, cap 20021, Italia, codice fiscale n. 00778190157, e' apportata la seguente modifica.
In sostituzione della confezione "200 mg compresse solubili" 25 compresse solubili (codice A.I.C. n. 024853071) viene autorizzata la confezione "200 mg compresse solubili" 20 compresse (codice A.I.C. n. 024853083).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "200 mg compresse solubili" 20 compresse.
A.I.C. n. 024853083 (in base 10), 0RQGLV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa solubile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Flamel technologies stabilimento sito in Pessac (Francia), avenue G. Eiffel PB 60 (produzione, confezionamento, controlli); SmithKline Beecham laboratoires pharmaceutiques, stabilimento sito in Mayenne (Francia), rue J. Cugnot z.i. Du Terras (produzione, confezionamento, controlli); Famar Italia S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Italia), via Zambeletti, 25 (confezionamento e relativi controlli).
Composizione: una compressa solubile contiene:
principio attivo: cimetidina 200 mg;
eccipienti: sodio benzoato 100 mg; polietilenglicole 6000 20 mg; aspartame 15 mg; saccarina sodica 8 mg; aroma arancia 25 mg; aroma di mandarino 2,5 mg; citrato monosodico 1426,2 mg; bicarbonato di sodio 1118,8 mg.
Indicazione teraupetiche: "Stomet" e' indicato nel trattamento sintomatico delle condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024853071 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.