Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "N-Acetilcisteina". Estratto decreto n. 544 del 15 novembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico N-ACETILCISTEINA nelle forme e confezioni: ""100 mg polvere per soluzione orale 30 bustine 5 g", ""200 mg polvere per soluzione orale 30 bustine 3 g", ""300 mg/3 ml soluzione 5 fiale 3 ml", ""600 mg compresse effervescenti 20 compresse effervescenti 600 mg", "200 mg/10 ml sciroppo flacone 150 ml a sciroppo ricostituito" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), viale Amelia n. 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 5 g - A.I.C. n. 032819017\G (in base 10), 0Z9KU9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Classe: "C". Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lindopharm GmbH Neustrasse, 82 - 40721 Hilden (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia). Composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: acetilcisteina 100 mg; eccipienti: acido ascorbico; aroma di arancio; saccarina; saccarosio. Confezione: "200 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine 3 g - A.I.C. n. 032819029\G (in base 10), 0Z9KUP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lindopharm GmbH Neustrasse, 82 - 40721 Hilden (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia). Composizione: 1 bustina contiene: principio attivo: n-acetil-cisteina 200 mg; eccipienti: acido ascorbico; aroma di arancio; saccarina; saccarosio. Confezione: "300 mg/3 ml soluzione" 5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 032819031\G (in base 10), 0Z9KUR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Weimer Pharma GmbH Im Steingerust, 30 - 76437 Rastatt (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia). Composizione: una fiala da 3 ml contiene: principio attivo: n-acetil-cisteina 300 mg; eccipienti: acido ascorbico; acqua per preparazioni iniettabili; sodio edetato; sodio idrossido. Confezione: "600" 20 compresse effervescenti 600 mg - A.I.C. n. 032819043\G (in base 10), 0Z9KV3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Galb-Strasse, 5/8 - 82049 Grosshesselohe (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: n-acetil-cisteina 600 mg; eccipienti: acido ascorbico; acido citrico anidro; aroma mora; sobio ciclamato; lattosio anidro; mannitolo; saccarina sodica diidrata; sodio bicarbonato; sodio carbonato anidro; sodio citrato. Confezione: flacone 150 ml sciroppo 2% - A.I.C. n. 032819056\G (in base 10), 0Z9KVJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sciroppo. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse, 10/12 - 37081 Gottingen (Germania), A.C.R.A.F S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia). Composizione: 10 ml di sciroppo, preparato come descritto, contengono: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paroidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo mg, aroma di lampone. Indicazioni terapeutiche: per la confezione polvere per sciroppo: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta e cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie; per le confezioni polvere per soluzione orale, compresse effervescenti, soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale; trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie; trattamento antodotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.