Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asalex" Estratto provvedimento A.I.C. n. 814 del 20 dicembre 2002 Medicinale: ASALEX. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - c.a.p. 43100 Italia, codice fiscale n. 01513360345. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Per la confezione: 400 mg 60 compresse gastrores a rilascio modificato: principio attivo: invariato; eccipienti: da: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice colloidale idrata, dimetilftalato, copolimero ac. metacrilico, dimeticone, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice colloidale idrata, copolimero ac. metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Per la confezione: 800 mg 60, compresse gastrores a rilascio modificato: principio attivo invariato; eccipienti: da: cellulosa microcristallina sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, dimetilftalato, copolimero ac. metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: cellulosa microcristallina sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimero ac. metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027122100 - 400 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, varia a "400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato" 60 compresse; A.I.C. n. 027122124 - 800 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, varia a "800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato" 60 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.