Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Metazol".

Estratto provvedimento A.I.C. n. 817 del 20 dicembre 2002
Medicinale: METAZOL.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia), Strada Solaro n. 75/77 - c.a.p. 18038, codice fiscale n. 00071020085.
Variazione A.I.C.: eliminazione di un'indicazione su richiesta amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
Si autorizza l'eliminazione dell'indicazione riferita all'uso del medicinale nei soggetti di eta' inferiore a 16 anni, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027399017 - im 1 fl. 500 mg + 1 f. solv. 3 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027399029 - im 1 flac. 1000 mg + 1 fiala 3 ml;
A.I.C. n. 027399031 - iv 1 fl. 1000 mg + 1 f. solv. 10 ml (sospesa);
A.I.C. n. 027399043 - iv 1 flacone 2000 mg (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027399017 - im 1 fl. 500 mg + 1 f. solv. 3 ml (sospesa), varia a: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 027399029 - im 1 flac. 1000 mg + 1 fiala 3 ml varia a: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 027399031 - iv 1 fl. 1000 mg + 1 f. solv. 10 ml (sospesa), varia a: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala di solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 027399043 - iv 1 flacone 2000 mg (sospesa), varia a: "2 g polvere soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "im 1 fl. 500 mg + 1 f. solv. 3 ml" (A.I.C. n. 027399017), "iv 1 fl. 1000 mg + 1 f. solv. 10 ml" (A.I.C. n. 027399031), "iv 1 flacone 2000 mg" (A.I.C. n. 027399043), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.