Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 dicembre 2002 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Baby Rinol C.M.". IL DIRIGENTE generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Decreto A.I.C. n. 608 Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale la societa' Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice fiscale n. 05038691001, e' stata autorizzata a mettere in commercio il medicinale "Baby - Rinolo", nella forma e confezione BB sciroppo 120 ml A.I.C. n. 020651016; Vista la nota n. 800.6.FS. 290 del 30 ottobre 2001, con la quale l'ufficio di farmacovigilanza ha imposto la presentazione della modifica della composizione limitatamente all'eliminazione della fenilpropanolamina; Vista la domanda presentata in data 17 febbraio 2002, con la quale la societa' Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice fiscale n. 05038691001, in ottemperanza alla suddetta nota, ha chiesto di essere autorizzata a mettere in commercio il medicinale "Baby Rinolo C.M.", nella forma e confezione "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 120 ml ed ha manifestato la volonta' di effettuarne la produzione, il controllo ed il confezionamento nello stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente decreto; Considerata la dichiarazione con la quale la societa' attesta che non sussiste pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale; Considerato che lo stabilimento indicato risulta idoneo alla produzione, controllo e confezionamento del medicinale di cui trattasi e che quest'ultimo possiede i requisiti previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Viste le leggi 27 dicembre 1997, n. 449, 23 dicembre 1998, n. 448, 23 dicembre 1999, n. 488, e 23 dicembre 2000, n. 388; Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001, recante "Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, agli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale"; Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella seduta dell'8 ottobre 2002; Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni"; Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore; Ritenuto necessario procedere alla revoca d'ufficio del medicinale "Baby Rinolo" (A.I.C. n. 020651016); Visto lart. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante del presente decreto; Decreta: Art. 1. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Baby Rinolo C.M.", nella forma e confezione: "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo - 1 flacone da 120 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136 - c.a.p. 00144, codice fiscale n. 05038691001. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 120 ml - A.I.C. n. 035550019 (in base 10) - 11WWU3 (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese 118 (produzione del prodotto finito). Composizione: 1 flacone da 120 ml contiene: principio attivo: paracetamolo 2,4 g; clorfenamina maleato 0,015 g; eccipienti: saccarosio 40 g; saccarina 0,125 g; sodio metabisolfito 0,1 g; sorbitolo soluzione 35,7 g; metile-p-idrossibenzoato 0,08 g; propile-p-idrossibenzoato 0,02 g; sodio fosfato monobasico monoidrato 0,95 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,048 g; eritrosina (E127) 0,1 g; glicole propilenico 15 g; alcool 7 g; essenza di arancio 0,16 ml; essenza di albicocca 0,004 ml; dietanolamina 0,085 g; acqua deionizzata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.   Art. 2. E' revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Baby - Rinolo", nella forma e confezione BB sciroppo 120 ml - A.I.C. n. 020651016. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 020651016, devono essere ritirati immediatamente dal commercio.   Art. 3. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, la societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento in questione l'originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano autorizzati.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 20 dicembre 2002 Il dirigente: Gualano