Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bornilene" Estratto provvedimento A.I.C. n. 815 del 20 dicembre 2002 Medicinale: BORNILENE. Titolare A.I.C.: Euphar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Settala n. 3, c.a.p. 20100 Italia, codice fiscale n. 09854510154. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: da: glicerolo 5,0 g, etanolo 96% v/v 5,0 g, polisorbato 20 0,3 g, menta essenza 0,020 g, ammonio glicirrizinato 0,05 g, clorobutanolo emiidrato 0,2 g, saccarina sodica 0,1 g. silice colloidale anidra 0,2 g, acido citrico 0,1 g, sodio idrossido 0,056 g, acqua depurata 78,0 g; a: glicerolo 8,0 g. etanolo 96% v/v 3,0 g, cellulosa microcristallina 3,0 g, 30% simeticone emulsione 2,0 g, mentolo clatrato 0,7 g, ammonio glicirrizinato 0,5 g, clorobutanolo emiidrato 0,5 g. saccarina sodica 0,5 g, citrale clatrato 0,3 g, silice colloidale anidra 0,2 g, olio di ricino polietossilato 0,2 g, potassio sorbato 0,1 g, acqua depurata 78,0 g, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026642052 - colluttorio flacone con nebulizzatore 30 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026642052 - colluttorio flacone con nebulizzatore 30 ml varia a: 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale" 1 flacone nebulizzatore da 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.