Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fomentil" Estratto provvedimento n. 822 del 24 dicembre 2002 Medicinale: FOMENTIL. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - Pavia (PV), via Cavour n. 70 - c.a.p. 27035 Italia, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica delle specifiche del principio attivo: "timo essenza" variando il parametro relativo al titolo in timolo > 20% p/p a > 50% ed adeguando conseguentemente il contenuto in timo essenza per compressa da 30 mg a 12 mg. E' inoltre approvata la modifica degli eccipienti: da: eccipienti: lavanda essenza 0,02 g - acido tartarico 1,16 g - sodio bicarbonato 1,28 g - bentonite 0,52 g - talco 0,028 g - sodio stearato 0,092 g - polietilenglicole 400 0,02 g - palmito stearato di glicerolo 0,2 g - silice precipitata 0,12 g - cellulosa microcristallina 0,2 g; a: eccipienti: lavanda essenza 0,02 g - acido tartarico 1 g - sodio bicarbonato 1,17 g - bentonite 0,41 g - talco 0,028 g - polietilenglicole 400 0,02 g - palmito stearato di glicerolo 0,14 g - silice precipitata 0,1 g - cellulosa microcristallina 0,46 g - magnesio stearato 0,01 g - polivinilpirrolidone 0,1 g. E' inoltre autorizzata la modifica delle specifiche del medicinale relativamente al solo peso medio per compressa da 3,8 g a 3,6 g relativamente alla confezione sottoelencata: 10 compresse inalazioni - A.I.C. n. 006239026. E' altresi' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicata: da : 026 "10 compresse inalazioni"; a: 026 "compresse per suffumigi" 10 compresse, relativamente alle confezioni sottoelencate: 10 compresse inalazioni - A.I.C. n. 006239026. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.