Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Proserem". Estratto decreto n. 1 del 13 gennaio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROSEREM nelle forme e confezioni: "185 mg capsule rigide", 50 capsule rigide, "185 mg capsule rigide", 100 capsule rigide; "185 mg capsule rigide", 200 capsule rigide, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires Arkopharma, con sede legale e domicilio fiscale in 06516 - Carros Cedex, 1Ere Avenue 2709 M-Lid De Carros Le Broc, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "185 mg capsule rigide", 50 capsule rigide - A.I.C. n. 033258017 (in base 10), 0ZQYK1 (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Arkopharma-Zone industrielle - B.P.28 Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto secco contiene: lo 0,3% di ipericina: ogni capsula contiene circa 0,5 mg di ipericina); eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg. Confezione: "185 mg capsule rigide", 100 capsule rigide - A.I.C. n. 033258029 (in base 10), 0ZQYKF (in base 32). Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Arkopharma - Zone industrielle - B.P.28 Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto secco contiene: lo 0,30/ di ipericina: ogni capsula contiene circa 0,5 mg di ipericina); eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg. Confezione: "185 mg capsule rigide", 200 capsule rigide - A.I.C. n. 033258031 (in base 10), 0ZQYKH (in base 32). Classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutia: capsule rigide. Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Arkopharma - Zone industrielle- B.P.28 Carros Cedex (Francia) - Produzione, controlli, confezionamento. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: iperico 185 mg di estratto secco (l'estratto secco contiene: lo 0,3% di ipericina: ogni capsula contiene circa 0,5 mg di ipericina); eccipienti: lattosio 162 mg, magnesio stearato 3 mg; ferro ossido giallo 0,10 mg; gelatina 100 mg; titanio biossibo 2 mg. Indicazioni terapeutiche: PROSEREM e' indicato nel trattamento di sindromi depressive di grado lieve. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.