Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reomucil"

Estratto decreto n. 529 del 4 novembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REOMUCIL rilasciata alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7 - 20124 (Italia), codice fiscale n. 11845960159, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "20 mg/ml soluzione per uso orale" flacone 150 ml (codice A.I.C. n. 024152023) viene autorizzata la confezione "2% bambini sciroppo" flacone 200 ml (codice A.I.C. n. 024152062);
in sostituzione della confezione "50 mg/ml soluzione per uso orale flacone 150 ml" (codice A.I.C. n. 024152011) viene autorizzata la confezione "5% adulti sciroppo" flacone 200 ml (codice A.I.C. n. 024152074).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione:
"2% bambini sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024152062 (in base 10), 0R11ZY (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (produzione, confezionamento e controllo per il rilascio).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: carbocisteina 2 g;
eccipienti: saccarosio 40 g; alcool 4 g; balsamo tolu' estratto idroglicerico 0,5 g; glicerolo 0,09 g; aroma anice 0,011 g; aroma ciliegia 0,06 g; aroma amarena 0,1 g; sodio idrato 0,446 g; acido citrico 0,156 g; sodio fosfato 0,9 g; metile paraidrossibebenzoato sodico 0,0363 g; etile paraidrossibenzoato sodico 0,0315 g; propile paraidrossibenzoato sodico 0,0222 g; acqua depurata q.b. a 100 ml;
confezione:
"5 % adulti sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024152074 (in base 10), 0R120B (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica, 9 (produzione, confezionamento e controllo per il rilascio).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: carbocisteina 5 g;
eccipienti: saccarosio 40 g; alcool 4 g; balsamo tolu' estratto idroglicerico 0,5 g; glicerolo 0,09 g; aroma anice 0,022 g; aroma ciliegia 0,12 g; aroma amarena 0,2 g; sodio idrato 1,116 g; acido citrico 0,156 g; sodio fosfato 0,9 g; metile paraidrossibebenzoato sodico 0,0363 g; etile paraidrossibenzoato sodico 0,0315 g; propile paraidrossibenzoato sodico 0,0222 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024152023, 024152011 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.