Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sertaderm" Estratto decreto A.I.C. n. 11 del 24 gennaio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERTADERM nelle forme e confezioni: "2 g/100 g crema" tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Shire Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Provinciale Lucchese, 70, cap. 50019, Italia, codice fiscale n. 00643730419. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "2 g/100 g crema tubo da 30 g; A.I.C. n. 035406014 (in base 10) 11SJ5Y (in base 32). Classe: "C"; Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Produttore e controllore finale: Ferrer internacional S.A., stabilimento sito in Sant Cugat del Valles - Barcellona (Spagna), Joan Buscalla 1-9; Composizione: 100 grammi di crema contengono: Principio attivo: Sertaconazolo nitrato 2 g; Eccipienti: polietilenglicoli ed etilenglicol palmito stearati (tefose 63); gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (labrafil m-2130-CS): glicerolo mono-diisostearato; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; acido sorbico; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, tinea pedis, tinea capitis, tineo cruris, tinea corporis, tinea barbae e tinea manus, candidiasi (moniliasi) e pityriasis versicolor (malassezia furfur, pityrosporum orbiculare). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.